该研究是一项多中心、随机、双盲、赋形剂对照、平行组研究，旨在评估P-3058相对于赋形剂（双盲）和相对于一种活性药物（开放标签）的疗效和安全性。研究共入组了953例因皮肤真菌所致的轻至中度远端侧位甲下甲真菌病（DLSO）患者，这些患者目标大趾甲区域受累面积在20%-50%，并且没有月骨/基质受理。研究中，患者随机分配至P-3058、赋形剂、5%阿莫罗芬搽剂。P-3058组和赋形剂组每天用药一次，持续4周，之后每周一次治疗44周，合计48周。5%阿莫罗芬搽剂组每周一次，治疗48周。

 

主要终点是随访结束时（48周疗程后12周）的完全治愈率，定义为KOH镜检阴性、皮肤癣菌培养阴性以及目标趾甲无残余临床受累（趾甲完全清除）的复合。关键次要终点包括：（1）应答率，定义为随访结束时KOH镜检阴性、皮肤癣菌培养阴性以及目标趾甲残余受累≤10%；（2）真菌学治愈率，定义为随访结束时KOH镜检阴性和目标趾甲皮肤癣菌培养阴性。

 

数据显示，该研究达到了主要终点和关键次要终点：经过48周治疗后，在第60周，P-3058在统计学上明显优于赋形剂。此外，P-3058在完全治愈率方面数值上略高于5%阿莫罗芬搽剂。

 

甲真菌病（onychomycosis）是一种指（趾）甲的真菌感染，很难治疗，需要长期治疗和良好的依从性，以实现根除真菌和可接受的临床结果。

 

 

P-3058（10%特比萘芬甲溶液）是一种治疗皮肤癣菌性甲真菌病的抗真菌产品，应用于指（趾）甲部分。该技术基于水溶性壳聚糖半合成衍生物，其作为成膜剂，不需要钉锉，并且易于用水除去。

 

P-3058是第一种治疗甲真菌病的特比萘芬甲溶液，该产品使用方便：每日一次用药1个月，之后每周一次治疗至48周。特比萘芬是一种具有广谱抗真菌活性的丙烯胺类药物，能特异地干扰真菌固醇的早期生物合成，高选择性抑制真菌的麦角鲨烯环氧化酶，使真菌细胞膜形成过程中麦角鲨烯环氧化反应受阻，从而达到杀灭或抑制真菌的作用。